Lyophilisierungsprozess
Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher ...